Die Lieferkette für Medizinprodukte in Europa ist stark reguliert. Hersteller, Distributoren und Krankenhäuser haben jeweils unterschiedliche Aufgaben und Pflichten.
Beteiligte und Rahmenbedingungen
RechtsrahmenMedizinprodukte unterliegen in der EU unter anderem der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). Welche Pflichten gelten, hängt vom Produkt und von der Rolle des Wirtschaftsakteurs ab.
BehördenKlassifizierung und Marktüberwachung folgen EU-Vorgaben und nationalen Zuständigkeiten.
DistributorenJe nach Rolle übernehmen Distributoren Logistik, Dokumentation und den Zugang zu Krankenhäusern.
AusschreibungsstrukturenKrankenhäuser beschaffen über Ausschreibungen, Rahmenverträge und wettbewerbliche Dialoge.
Herausforderungen
Grenzüberschreitende Beschaffung, Dokumentationspflichten und eine zersplitterte Lieferantenlandschaft können für Krankenhäuser operativen Aufwand bedeuten. Themen wie UDI-Kennzeichnung, EUDAMED-Registrierung und mehrsprachige technische Dokumentation erhöhen die Komplexität zusätzlich.
Die Rolle der Distributoren
Distributoren verbinden Hersteller und klinischen Bedarf. Dazu gehören Bündelung von Nachfrage, Lagerhaltung und die Abstimmung von Lieferungen – im Rahmen der jeweils geltenden regulatorischen Pflichten.